Baxter R&D Europe

Vooruitgaande wetenschap en technologie voor een betere patiëntenzorg

Baxter R&D Europe S.C.R.L. verhuisde in 2010 naar zijn nieuwe vestiging in het Parc de l'Alliance in Braine l'Alleud. Dit betekende een enorme investering in het globale R&D-netwerk van Baxter.

R&D in Europa werd in 1978 opgericht in Nivelles en nam de nieuwe vestiging in Braine l'Alleud in gebruik in 2010. Deze site vormt nu één van de drie voornaamste onderzoekcentra van Baxter in Europa, de twee andere bevinden zich in Wenen en Orth an der Donau in Oostenrijk. Dit Belgische Centrum wijdt zich aan de ontwikkeling van nieuwe technologieën en kwaliteitsproducten om wereldwijd beter te kunnen beantwoorden aan de medische behoeften van patiënten. Het is eveneens een Europees center of excellence voor de ontwikkeling van intraveneuze- en niertherapieën.

Baxter R&D Europe levert reeds meer dan 30 jaar voortreffelijk technisch werk in Europa en vormt daardoor een essentiële investering in de toekomst van Baxter. Diverse disciplines en functies worden verenigd in één vestiging waar de kerngebieden van technische expertise samengebracht worden. Zo kunnen de R&D-werknemers in heel Europa en over de hele wereld nieuwe producten en technologieën ontwikkelen voor medische behoeften waaraan nog niet voldaan wordt. Het wordt tevens mogelijk om te beantwoorden aan de vereisten van patiënten, zorgverleners en zakenpartners. We streven er voortdurend naar baanbrekende technologieën en producten te ontwikkelen waarbij we onze maatschappelijke verantwoordelijkheid in de gemeenschap niet uit de weg gaan.

Onze missie

De missie van het Centrum bestaat erin het engagement van Baxter kracht bij te zetten om levens te redden en te ondersteunen door de medische gemeenschap te voorzien van nieuwe producten binnen zijn verschillende domeinen van expertise. Bovendien wensen we de technologiebasis van Baxter uit te breiden door als een venster voor Europese wetenschap en technologie te fungeren.

Het R&D-Centrum past zijn voornaamste competenties toe als een hefboom om zich toe te leggen op de ontwikkeling van nieuwe producten en processen, in het bijzonder voor de groepen Renal, Medication Delivery en BioScience (BioSurgery). Het centrum verschaft eveneens technische ondersteuning en expertise voor producten die tegenwoordig op de markt verkrijgbaar zijn.

Uitmuntendheid in innovatie en ontwikkeling – Innoveren voor de toekomst

Baxter R&D Europe hanteert een uniek concept: de activiteiten omvatten namelijk alle fasen van de levenscyclus van een product, van het ontwerp tot de registratie. De activiteiten op het domein van onderzoek en ontwikkeling worden uitgevoerd in multifunctionele teams die in nauw verband samenwerken met de groepen European Marketing, Manufacturing, Medical & Clinical Affairs en Regulatory Affairs, alsook met andere business teams of functies van Baxter.

Bovendien streeft het Centrum naar het behoud van een goede relatie met patiënten en klanten, door samen te werken met de professionals uit de gezondheidszorg en patiënten om hun behoeften te begrijpen en producten te ontwikkelen die zo goed mogelijk aansluiten bij hun vereisten.

Om op de hoogte te blijven van de technologische ontwikkelingen trachten we nauwe en regelmatige banden te onderhouden met diverse Europese universiteiten en andere onderzoeksgroepen om productontwikkelingen te identificeren die een aanvulling zouden kunnen zijn op het interne onderzoek of die de ontwikkeling van nieuwe productideeën zouden kunnen vergemakkelijken. Dit samenwerkingsnetwerk is een krachtig instrument, in het bijzonder in onze multiculturele leefwereld. Het Centrum voert regelmatig onderzoek uit in samenwerking met vooraanstaande Europese universiteiten en organisaties.

Het Centrum heeft sinds zijn oprichting een bepalende rol gespeeld bij het genereren van ideeën tot de ultieme ontwikkeling van toonaangevende producten van Baxter. In de lijn van zijn erfenis blijft het Centrum innoverende producten zoeken en op de markt brengen.

De voornaamste competenties van het Centrum omvatten een brede waaier aan technische en wetenschappelijke diensten, zoals farmaceutische wetenschappen, materiaaltechnologie, analytische chemie, elektronenmicroscopie, alsook bijzonderheden op het vlak van techniek, inclusief biomedische en elektrische techniek, mechanica en materiaalwetenschappen. Een essentiële troef van het Centrum is bijvoorbeeld de devices ontwikkeling op het raakvlak tussen geneesmiddelen en biologica.

Baxter R&D Europe heeft in het verleden de technologie verschaft om het leven van patiënten te helpen verbeteren. Van de overstap van multi-elektrolyten van glazen flessen naar flexibele verpakking, de invoering van de twee-compartimenten zakken verpakking om de verspreiding van buikvliesontsteking aanzienlijk te beperken bij CAPD-patiënten (continue ambulante peritoneale dialyse), het verschaffen van een gegevensbank aan de apothekers en dokters om de stabiliteit van het geneesmiddel in de INFUSOR aan te geven, tot drie-compartimenten zakken voor parenterale voeding, biocompatibele oplossingen voor peritoneale dialyse of een resorbeerbare botvervanger... Baxter R&D Europe heeft reeds ingrijpende bijdragen geleverd.

Design Assurance - een ontwikkelingshoeksteen

Design Assurance ondersteunt Baxter’s Device Design Control en verzekert het consistent plaatsen van kwaliteitssystemen in alle design centers. De opdracht van de groep Design Assurance bestaat erin de veiligheid, de effictiviteit en vernieuwing van onze producten te waarborgen door het gebruik van geïntegreerde systemen. Deze systemen passen voortdurende procesverbeteringen toe en verzekeren de conformiteit met de voorschriften.

Design Assurance is verantwoordelijk voor de effectieve invoering van het kwaliteitssysteem en de design controle in de design centers, voor het beheer van interne en externe audits en inspecties en de corrigerende acties die daaruit voortvloeien, voor controle van de bestanden van design historiek op volledigheid en voor de invoering van Management Review voor design. Design Assurance is de kwaliteitseenheid die verantwoordelijk is voor de integriteit van het werkproduct dat gerealiseerd wordt in de design centers.

Het is eveneens van belang het engagement van Baxter te benadrukken om te voldoen aan de procedures die bepaald zijn door de internationale normen en de Europese Unie. Het Centrum is erkend volgens ISO 9001:2000 voor kwaliteitsbeheer en volgens ISO 13485:2003 voor het ontwerp en de ontwikkeling van medische devices en analytische diensten. Bovendien hebben we de goedkeuring ontvangen volgens ISO 14001 met betrekking tot de impact van onze activiteiten op het milieu.

Delivery Systems - veilig, betrouwbaar en ultramodern

Eén van de belangrijkste ontwikkelingsgebieden van het Centrum is Delivery Systems. De teams van Delivery Systems beantwoorden de vraag van de markt naar nieuwe producten en verschaffen hulp bij vragen met betrekking tot producten die reeds verkrijgbaar zijn op de markt. De competenties omvatten het design ontwerpen en een snelle vervaardiging van een prototype, de ontwikkeling en validatie van producten door het gebruik van ultramoderne technieken zoals (co-)extrusie, vormgeving en dichtings-/lastechnologieën, montagemethodes, verbindingstechnieken, verpakking, hardware- en software-ontwikkelingen. De groep verschaft eveneens techniek op maat en technische expertise voor andere ontwikkelingsgroepen en functies over de hele wereld.

Het Centrum is in het bijzonder ervaren in de devices ontwikkeling op het raakvlak tussen geneesmiddelen en biologica.

De groep BioScience (BioSurgery) is gespecialiseerd in de ontwikkeling van nieuwe devices voor de bereiding en toediening van biologica en geneesmiddelen.

De groep Medication Delivery helpt bij externe farmaceutische samenwerkingen, interne ontwikkeling van geneesmiddelen alsook bij voedingsprojecten. Dit omvat de ontwikkeling van:

  • kwalitatieve intraveneuze verpakkingen van het type vormen-vullen-afdichten die de productieprocessen en -kosten optimaliseren.
  • verbindingssystemen en -sets voor de veilige en efficiënte bereiding en toediening van geneesmiddelen, inclusief cytotoxica.
  • Multi-compartimenten zakken om steriele, intraveneuze parenterale voedingsproducten te verschaffen aan patiënten.

De groep Renal is gespecialiseerd in de ontwikkeling van verpakkingen met één en meerdere compartimenten en toedieningssets voor peritoneale dialyse en hemodialyse. De groep ontwikkelt eveneens geïntegreerde ergonomische, steriele en tamper-proof toegangen en accessoires van verpakkingen.

 

Solutions Development - oplossingen voor het leven

Therapeutische oplossingen en recepturen van geneesmiddelen worden bedacht en ontwikkeld om een wijd gamma van medische domeinen te omvatten.

De groepen Medication Delivery Solutions ontwikkelen geneesmiddelen en diensten die gebruikt worden om patiënten te behandelen die acute zorg vereisen.

  • De groep Intravenous Therapy (IV) ontwikkelt nieuwe parenterale voedingsproducten (aminozuren, elektrolyten, glucose en lipiden) waardoor sommige patiënten thuis behandeld kunnen worden of kritieke behandeling in het ziekenhuis voorzien kan worden. De groep ontwikkelt en ondersteunt eveneens producten voor base-oplossing en bezit expertise in de ontwikkeling van formuleringen van lipide-emulsie. De groep verschaft technische ondersteuning voor producten die reeds verkrijgbaar zijn op de markt, inclusief studies naar de stabiliteit van mengsels voor centra en ziekenhuisapotheken die zelf geneesmiddelen bereiden.
  • Drug Delivery ontwikkelingen omvatten:
    • Het platform Gedifferentieerde Farmaceutica dat zich concentreert op gereconstitueerde oplossingen, op voorhand gevulde spuiten, gebruiksklare geneesmiddelen voor infusie in zakjes en medicijnflesjes. De groep werkt op business-to-business en business-to-klanten opportuniteiten.
    • De groep Farmaceutische Ontwikkeling genereert stabiliteits- en compatibiliteitsgegevens tussen de geneesmiddelen of formuleringen ervan en de gespecialiseerde leveringssystemen van Baxter. De gegevens worden gepubliceerd in de online gegevensbank StabForum. Op deze manier kunnen ze gebruikt worden door onze interne en externe klanten in ziekenhuizen en centra die geneesmiddelen bereiden. De groep voert analyses uit van monoklonale antilichamen en heeft ervaring op het domein van de behandeling van cytotoxica.

De groep Renal Solutions ontwikkelt nieuwe dialyse-oplossingen voor peritoneale dialyse (PD), hemodialyse en acute dialyse. De oplossingen die beschikbaar zijn voor de patiënten zijn biocompatibele PD-oplossingen op basis van biocarbonaat met een fysiologische pH en producten met een verminderde glucoseafbraak. De groep ontwikkelt eveneens PD-vloeistoffen die alternatieve osmotische agentia bevatten (icodextrine of aminozuren in de plaats van glucose) voor respectievelijk een langdurige ultrafiltering en een verbetering van de voedingsstatus van patiënten.

 

Analytical Ressources - partner in productontwikkeling

De groep Analytical Ressources verschaft een essentiële bron van expertise tijdens de verschillende fasen in de ontwikkeling van een product. Zijn expertise wordt toegepast door: 

  • een brede waaier van analytische methodes te verschaffen, inclusief de ontwikkeling en validatie van methodes, in zowel de chemie als de biochemie, volgens de Europese en Amerikaanse bepalingen 
  • release testen te verzekeren (chemisch, biochemisch en materialen) ter ondersteuning van Europese productiefabrieken
  • intrument kwalificatie en computergestuurde systeemvalidatie uit te voeren • probleemoplossing te verschaffen
  • indien nodig logistieke ondersteuning te verstrekken

De groep Analytical Ressources is betrokken bij alle fasen in de levenscyclus van een product - van de haalbaarheid tot de formulering, de pre-stabiliteit en stabiliteit tot de productie. De voornaamste activiteit van de groep bestaat erin stabiliteitsstudies uit te voeren om de houdbaarheidsperiode van het product te bepalen voor geneesmiddel-/toestelregistratie voor de bedrijfseenheden van Baxter (op wereldniveau) en product- of proceswijzigingen te evalueren. Verder ontfermt de groep zich over de ondersteuning van groepen die instaan voor Manufacturing en Regulatory.

De groep bestaat uit teams die hun expertise toepassen in de volgende gebieden:

  • Het testen van de stabiliteit van oplossingen of grondstoffen en het bepalen van de houdbaarheidsperiode voor geneesmiddel- en devices registratie
  • Analytische Chemie, het uitvoeren van chemische analyses voor stabiliteitsstudies, testen bij het in de handel brengen van producten, probleemoplossing en methodeontwikkeling en -validatie • Methodevalidatie, expertise verschaffen in methodeontwikkeling en in ontwerpvalidatie. 
  • Materiaaltechnologie, gespecialiseerd in risicobeoordeling, de conformiteit van het product verzekeren met Farmacopee of de ISO-vereisten, testen bij het in de handel brengen van plastic materialen, materiaalondersteuning voor productontwikkeling en fabrieksondersteuning en probleemoplossing, met een specifieke expertise in de bepaling van deeltjes-materie

Dankzij de volgende ondersteuningsstructuur kan de groep zijn expertise in deze gebieden toepassen: 

  • Apparatuur en kalibratie: verzekeren dat de apparatuur correct gekwalificeerd en gekalibreerd is
  • Logistiek: een geschikte opslag, merking en behandeling van monsters verzekeren; LIMS (Laboratory Information Management System) en SIMS (Sample inventory Management System) toepassen, systemen waarvan het succes reeds werd bewezen.